การพัฒนาศักยภาพในการผลิตสารชีวภัณฑ์มูลค่าสูงในประเทศไทยและประเทศภูมิภาคอาเซียน
การพัฒนาศักยภาพในการผลิตสารชีวภัณฑ์มูลค่าสูงในประเทศไทยและประเทศภูมิภาคอาเซียน
วิจัยและพัฒนาโดย
วิจัยและพัฒนาโดย
วิจัยและพัฒนาโดย
ดร.ลลิลทิพย์ หอเจริญ และคณะ
โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.)
ปัจจุบันอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ (Biopharmaceuticals) ในไทย มีมูลค่าประมาณ 40,000 ล้านบาทต่อปี โดยไทยมีการนำเข้ากลุ่มยาประเภทนี้มากถึง 25,000 ล้านบาท และในปีพ.ศ. 2561-2568 มีแนวโน้มอัตราการเติบโตในตลาดเอเชียแปซิฟิกถึง 17.2% การพัฒนาศักยภาพในการผลิตสารชีวภัณฑ์มูลค่าสูงในประเทศไทย เป็นการสร้างความเข้มแข็งในการสร้างเทคโนโลยีการผลิตชีววัตถุ และช่วยเพิ่มขีดความสามารถของประเทศในอุตสาหกรรมด้านการแพทย์ครบวงจร
สำหรับยาชีววัตถุนั้นมีความแตกต่างจากยาเคมีที่เราคุ้นเคยกันเป็นอย่างมาก หากเทียบขนาดแล้วยาชีววัตถุมีโมเลกุลที่ใหญ่กว่าหลายเท่า มีคุณลักษณะที่ซับซ้อนกว่า รวมไปถึงในการผลิต จะต้องใช้กระบวนการชีวภาพ (biotechnology หรือ bioprocess) ซึ่งหมายถึง การใช้สิ่งมีชีวิตเป็นโรงงานในการผลิตนั่นเอง ในหมวดหมู่ของยาชีววัตถุ ก็ยังแยกย่อยได้อีก และหนึ่งในนั้น คือ ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือ biosimilar
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง biosimilar เป็นยาชีววัตถุที่มีตัวยาสำคัญเดียวกับยาชีววัตถุต้นแบบ คล้ายคลึงในแง่คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ หนึ่งใน biosimilar กลุ่มยา monoclonal antibody ที่มีการใช้สูงสุดในประเทศไทย คือ trastuzumab ซึ่งมีฤทธิ์ต้านมะเร็งเต้านมกลุ่ม HER2-positive มีราคาต่อหน่วยค่อนสูงถึง 17,000 บาท ถึง 45,000 บาทขึ้นอยู่กับความแรง ทำให้คนไทยเข้าถึงยาได้ยาก ประกอบกับการที่ประเทศไทยยังไม่สามารถผลิตขึ้นเองได้ ทำให้ต้องนำเข้า ก่อให้เกิดการขาดดุลการค้า สูงถึงปีละกว่า 1500 ล้านบาทโดยประมาณ
สถานะปัจจุบันของงานวิจัย
ด้วยเหตุนี้ สวทช. โดยทีมวิจัยโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (NBF) มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.) และ Prof Mark Smales จาก University of Kent จึงร่วมกันพัฒนา biosimilars โดยเริ่มจากการคัดเลือกเซลล์เพื่อให้ได้เซลล์ที่มีคุณภาพที่ดีที่สุดในการผลิต trastuzuma จากนั้นทดลองผลิตในระดับ lab scale เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่เพียงพอต่อการทำการวิเคราะห์อัตลักษณ์ของ Trastuzumab เทียบกับ Originator และถ่ายทอดเทคโนโลยี ส่งเซลล์ที่ผลิต trastuzumab นี้ เพื่อพัฒนากระบวนการผลิตในระดับ 500 – 5000 มิลลิลิตร ที่ NBF เพื่อเป็นการสร้างศักยภาพและพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตใช้ขึ้นเองภายในประเทศไทย
โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ
โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ จัดตั้งขึ้นโดยความร่วมมือระหว่าง มจธ. และ สวทช. ด้วยกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP เพื่อเพิ่มขีดความสามารถให้ประเทศไทยมีศักยภาพในการผลิตยาและวัคซีน ปัจจุบันได้รับใบอนุญาตเป็นสถานที่ผลิตยาจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือ อย. เรียบร้อยแล้ว
โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ เปิดให้บริการแก่องค์กร หน่วยงานและผู้สนใจทั้งในและต่างประเทศโดยแบ่งการให้บริการเป็น 3 ส่วนได้แก่ การบริการด้านการวิจัยและพัฒนา การออกแบบกระบวนการผลิต การขยายขนาดทั้งในกระบวนการผลิตต้นน้ำและปลายน้ำ รวมถึงการตรวจสอบคุณภาพ การบริการผลิตยาชีววัตถุ ที่สามารถผลิตยาชีววัตถุที่เป็นโปรตีนโดยใช้กระบวนการวิศวกรรมชีวภาพชั้นสูงที่ใช้เทคโนโลยีการเลี้ยงจุลินทรีย์เป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต รวมถึงการผลิตยา วัคซีนและสารชีวภาพมูลค่าสูงเพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งและโรคร้ายแรงชนิดอื่น การบริการฝึกอบรมและให้คำปรึกษาแนะนำในส่วนของการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ ระบบสนันสนุนและระบบเอกสารตามมาตรฐาน GMP
แนะนำโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (NBF)
โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ ตั้งอยู่ ณ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (บางขุนเทียน) เป็นโรงงานต้นแบบเอนกประสงค์ระกับกึ่งอุตสาหกรรม ออกแบบตามมาตรฐาน GMP PIC/s สำหรับการผลิตยาชีววัตถุเพื่อการทดสอบทางคลินิกได้ ให้บริการรับจ้างวิจัย รับจ้างผลิต และฝึกอบรม โดยมีห้องสะอาด ในระดับ BSL-2 พร้อมเครื่องมือและอุปกรณ์สำหรับผลิตยาที่เป็นโปรตีนโดยใช้ยีสต์หรือแบคทีเรียที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมเป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต และยาที่เป็นโปรตีนโดยใช้เซลล์สัตว์ที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมเป็นเซลล์ต้นแบบในการผลิต
ติดต่อสอบถาม
ดร.ลลิลทิพย์ หอเจริญ
- โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.)
- โทรศัพท์: 084-534-5155
- E-mail: lalintip.hoc@kmutt.ac.th
