ยารักษาโรคจัดเป็นหนึ่งในปัจจัยสี่ในการดำรงชีวิตของมนุษย์ ยาที่นำมาใช้จึงจำเป็นต้องมีการควบคุมทั้งด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัย ให้เป็นไปตามมาตรฐานอย่างเข้มงวด  โดยมีการควบคุมทั้งปริมาณตัวยาสำคัญและปริมาณสารเจือปนให้อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา ปัญหาการปนเปื้อนของสารเจือปนในอุตสาหกรรมยาในประเทศไทย ทำให้เกิดการเรียกยาคืนหลายครั้ง ซึ่งผลกระทบจากการปนเปื้อนนี้นอกจากจะนำมาสู่ปัญหาในการขึ้นทะเบียน การถูกเรียกคืน ปัญหาจากอันตรายจากความเป็นพิษของสารปนเปื้อน ยังอาจนำมาสู่ปัญหาอื่นๆ ในอุตสาหกรรมการผลิตยา เช่น การลดลงของประสิทธิภาพในการรักษาของยานั้น ๆ การลดลงของความเข้ากันได้ของสารออกฤทธิ์สำคัญกับส่วนอื่นๆ หรือความยากในการทำ formulation เป็นต้น 

การปนเปื้อนเหล่านี้ส่วนใหญ่พบว่าเกิดจากการปนเปื้อนในวัตถุดิบตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตยา ดังนั้นการป้องกันปัญหาที่อาจเกิดขึ้นจากการปนเปื้อน การตรวจวิเคราะห์สารปนเปื้อนตั้งแต่ในวัตถุดิบที่นำมาใช้ในการผลิต การตรวจระหว่างกระบวนการผลิต และในตัวยาเองนั้นจึงเป็นขั้นตอนที่จำเป็น อีกทั้งเกณฑ์ความเข้มข้นที่ยอมรับได้ที่ออกโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจในการกำกับดูแล เช่น US FDA ก็อยู่ในระดับความเข้มข้นที่ลดลงเรื่อยๆ ดังนั้นการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ทดสอบสารปนเปื้อนที่มีประสิทธิภาพ มีความไว และความแม่นยำสูง รวมถึงการขยายขอบเขตการบริการการตรวจวิเคราะห์โดยภาครัฐและเอกชนจึงเป็นเรื่องที่ต้องตระหนักถึงมากขึ้น ในการสัมมนาครั้งนี้จะมีการนำเสนอถึงสาเหตุ กระบวนการผลิตที่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนในสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ในผลิตภัณฑ์ยา การตรวจหาและควบคุมสารปนเปื้อนระหว่างกระบวนการผลิต วิธีการวิเคราะห์สำหรับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม และบทบาทหน้าที่ของ สวทช. ในการสนับสนุนเครือข่ายผู้ผลิตยาเพื่อการแก้ปัญหาการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม

The treatment of diseases is considered as one of the four essential factors for human life. The drugs used must be controlled for efficiency, quality, and safety, complying with stringent benchmarks. Control is required for both the quantity of key drug components within specified limits and the level of impurities not exceeding defined thresholds. In the past five years, the contamination of impurities in the pharmaceutical industry in Thailand has led to several drug recalls. The consequences of this contamination not only pose challenges in the registration process, the recall of drugs, or dangers arising from the toxicity of the impurities, but also extend to other issues within the pharmaceutical manufacturing sector. These issues include a decrease in the effectiveness of the drugs, a reduction of compatibility of active ingredients with other components, or challenges in formulation.

These contaminations mostly originate from impurities in the raw materials used for drug manufacturing. Therefore, preventing potential problems arising from contamination, conducting analyses of impurities in raw materials, during the production process, and within the drugs themselves are crucial steps. Additionally, the allowed concentration criteria set by regulatory authorities, such as the US FDA, is gradually decreasing. Hence, the development of efficient, rapid, and highly accurate methods for analyzing impurities, as well as expanding testing services by both public and private sectors, is essential and requires increased awareness.

In this seminar, understanding causes and processes leading to contamination in API, In-process detection and control of impurity, analysis methods for pharmaceutical products, and the role of the NSTDA in supporting the pharmaceutical manufacturing network to address contamination issues will be presented.

กำหนดการสัมมนา

Last updated 4 March 2024