ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุทางการแพทย์
(Biocompatibility of medical devices)
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทางการแพทย์ (medical devices) สามารถประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (biocompatibility) ด้วยวิธีมาตรฐาน ISO 10993 series ประกอบด้วยการทดสอบ ความเป็นพิษต่อเซลล์ (cytotoxicity), การระคายเคืองต่อผิวหนัง (skin irritation), การระคายเคืองดวงตา (eye irritation), ความไวต่อการกระตุ้นอาการแพ้ทางผิวหนัง (skin sensitization) เป็นต้น
วัสดุทางการแพทย์และตัวอย่างทดสอบที่เป็นของแข็งจะต้องผ่านกระบวนการสกัด (extraction) กับสารละลายที่เหมาะสม ตามแนวทางที่แนะนำไว้ในมาตรฐาน ISO 10993-12 [1] ก่อนนำไปใช้ทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพต่อไป
[1] ISO 10993-12:2012 “Biological evaluation of medical devices – Part 12: Sample preparation and reference materials”