นวัตกรรมชุดตรวจสำหรับการคัดกรองการติดเชื้อก่อโรคโคโรนา (NanoCOVID-19 Antigen Rapid Test)

การระบาดของเชื้อไวรัสโคโรนา หรือ COVID-19 ในทั่วโลก และประเทศไทยในปัจจุบันกำลังอยู่ในภาวะวิกฤต เพื่อให้ผู้ป่วยหรือผู้สัมผัสเสี่ยงสูงได้เข้ารับการรักษารวดเร็ว ทันเวลา และลดการแพร่ระบาดในครอบครัวหรือชุมชน นักวิจัยไทยจากศูนย์นาโนเทคโนโลยีแห่งชาติ สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) จึงได้พัฒนา “NANO Covid-19 Antigen Rapid Test”

ซึ่งเป็นชุดตรวจคัดกรองเชื้อโควิด-19 แบบรวดเร็วด้วยเทคนิค LFA ด้วยจุดแข็งด้านการใช้งานที่สะดวก รวดเร็ว รู้ผลไวใน 15 นาที ลดภาระงานบุคลากรการแพทย์ในช่วงวิกฤต ผ่านการประเมินประสิทธิภาพจาก อย. พร้อมถ่ายทอดเทคโนโลยีสู่เชิงพาณิชย์รองรับความต้องการใช้งานในปริมาณมาก

คุณสมบัติและจุดเด่นของเทคโนโลยี

• ใช้งานง่าย สามารถใช้ได้ทุกสถานที่ (Point of care) ในการตรวจคัดกรองคนจำนวนมาก โดยตัวอย่างที่ใช้คือ ตัวอย่างหลังโพรงจมูก (Nasopharyngeal Swab)
• ลดระยะเวลาในการตรวจหาเชื้อ ให้ผลการทดสอบรวดเร็วภายใน 15 นาที
• อ่านและแปลผลง่ายด้วยตาเปล่า (Easy visualization) โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือพิเศษ 
• มีผลการทดสอบทางคลินิกร่วมกับคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล 
• มีประสิทธิภาพในการตรวจ และความจำเพาะสอดคล้องกับวิธีมาตรฐาน โดยมีความจำเพาะ (Specificity) 100% ความไว (Sensitivity) 98% และความแม่นยำ (Accuracy) 99.3%
• อายุการเก็บรักษา (Shelf life) 1 ปี
• ได้รับการรับรองและอนุญาตให้ผลิตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เลขที่ T6400130 ในรูปแบบ Professional use เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2564 และในรูปแบบ Self test เลขที่ T6400384 เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2564

การประยุกต์ใช้เทคโนโลยี 
เป็นชุดตรวจที่อาศัยหลักการการตรวจหาโมเลกุลเป้าหมายอย่างจำเพาะและรวดเร็วด้วยเทคนิคอิมมูโนโครมาโตกราฟีชนิดไหลในแนวราบ (Lateral flow immunochromatographic assay: LFA) และการจับกันแบบจำเพาะของแอนติบอดีต่อโปรตีนของเชื้อโคโรนาไวรัส โดยแอนติบอดีจะถูกติดสลากด้วยวัสดุนาโนตอบสนองชนิดพิเศษ เพื่อให้สัญญาณหรือเพิ่มสัญญาณ จนสามารถอ่านสัญญาณได้ภายใน 15 นาที จึงเหมาะสมสำหรับการนำไปใช้ตรวจคัดกรองเชื้อไวรัส COVID-19 ในสถานการณ์การระบาดในขณะนี้ เพื่อลดภาระงานบุคลากรการแพทย์ในช่วงวิกฤต และช่วยลดปริมาณผู้ป่วยที่ต้องตรวจด้วยวิธีการ RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction) ที่ต้องใช้เวลาประมาณ 24 – 48 ชั่วโมง โดยผู้ที่ให้ผลบวกด้วยวิธี Antigen Rapid Test นี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันด้วยวิธี RT-PCR เพื่อยืนยันอีกครั้ง นับว่าเป็นการลดค่าใช้จ่าย ขั้นตอน ลดภาระงานในระบบสาธารณสุขรวมทั้งเจ้าหน้าที่ได้

สถานภาพของผลงาน

• อนุสิทธิบัตร เลขที่คำขอ 2103001585 เรื่อง ชุดตรวจสำหรับการคัดกรองการติดเชื้อก่อโรคไวรัสโคโรนา
• ความลับทางการค้า เลขที่ TS0100141 เรื่อง น้ำยาและกรรมวิธีในการเตรียมระบบชุดตรวจ
• ความลับทางการค้า เลขที่ TS0100142 เรื่อง น้ำยาสำหรับตรวจหาเชื้อโควิด-19 และกรรมวิธีการเตรียมนั้น

กลุ่มเป้าหมาย

• สถานพยาบาลภาครัฐ และภาคเอกชน
• คลินิกแพทย์ สถานีหรือหน่วยอนามัย สาธารณสุขจังหวัด 
• โรงพยาบาลสนาม และหน่วยตรวจคัดกรอง
• ผู้ใช้ชุดตรวจเพื่อการคัดกรองการติดเชื้อ หรือผู้ป่วยทั่วไป 

นักวิจัย
ดร.ณัฐปภัสร วิริยะชัยพร และคณะทีมวิจัยวัสดุตอบสนองระดับนาโน
กลุ่มวิจัยวัสดุตอบสนองและเซนเซอร์ระดับนาโน
ศูนย์นาโนเทคโนโลยีแห่งชาติ (NANOTEC)
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)