งานสัมมนา แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (ATMP)
และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ GMP/PICs
วันจันทร์ที่ 29 มีนาคม 2564 ผ่านระบบออนไลน์
สรุปโดยย่อ
ช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา วงการวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ก่อเกิดนวัตกรรมจากการประยุกต์ใช้องค์ความรู้ทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสำหรับการรักษาผู้ป่วย ที่เรียกว่า ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) ซึ่งจำเป็นที่จะต้องมีการควบคุมคุณภาพการผลิตเพื่อให้เกิดความปลอดภัยแก่ผู้ที่ได้รับการรักษา
ประเทศไทยนั้น ATMP ถูกจัดเป็นผลิตภัณฑ์ยา ภายใต้กลุ่มยาชีววัตถุ (Biological Product) ซึ่งจะถูกกำกับดูแลภายใต้ พรบ.ยา พ.ศ. 2510 และประกาศแก้ไขเพิ่มเติมต่างๆ โดย ATMP เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ทำหน้าที่รักษา บำบัด บรรเทา ป้องกัน หรือมีผลกระทบต่อโครงสร้างร่างกายของมนุษย์ แบ่งเป็น 4 ประเภท ได้แก่ ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด, ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด, Tissue Engineer, และ Combined ATMP (มีการใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์) โดยการกำกับดูแล ของ กองยา อย. นั้นใช้หลัก Risk-Benefit Assessment ทั้งนี้ขั้นตอนการขอรับรองผลิตภัณฑ์ ประกอบด้วย การเป็นผู้รับอนุญาตผลิต/นำเข้า และการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยสามารถศึกษาข้อมูลจาก พรบ.และกฎหมายลำดับรองอื่นๆ (ทาง website กองยา อย.) หรือ International Guideline ต่างๆ เช่น USFDA, WHO, PMDA เป็นต้น
หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice, GMP) ตามแนวทางของหน่วยงานสหภาพยุโรป Pharmaceutical Inspection Co-operation scheme (PICs) ซึ่ง กองยา อย. ของประเทศไทยใช้อ้างอิง เพื่อกำกับดูแลให้การผลิตสอดคล้อง และยังได้สิทธิประโยชน์ทางการค้าขายระหว่างประเทศนั้น เป็นมาตรฐานของระบบ ที่เกิดจากการรวมหลายมาตรฐาน เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ำเสมอ ทั้งนี้ตั้งแต่ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก จะต้องมีการปฏิบัติที่สอดคล้องกับ GMP เพื่อให้เกิดความปลอดภัยกับกลุ่มอาสาสมัคร และเพื่อให้ได้ผลการศึกษาทางด้านประสิทธิภาพ เป็นข้อมูลสนับสนุนการขอรับรองผลิตภัณฑ์
โดยสรุปแล้ว สำหรับผู้ที่ดำเนินการวิจัยและพัฒนา ควรมีการศึกษากฎหมายที่เกี่ยวข้อง มีการวางแผนขั้นตอนการดำเนินงานที่สอดคล้องกับข้อกำหนด และงานวิจัยที่จะสามารถนำมาขอขึ้นทะเบียนตำรับยาได้นั้น จะต้องมีข้อมูล 3 ด้าน ประกอบด้วย ความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพ
สามารรับชมย้อนหลังที่
เอกสารการบรรยาย - ไม่มี -