ตอบ การวิจัยในมนุษย์ทุกโครงการต้องขอ EC/IRB ไม่ว่าจะเป็น การเก็บสิ่งส่งตรวจ ตัวอย่างชีวภาพ จากอาสาสมัครหรือศพ การสัมภาษณ์ ตอบคำถามในแบบสอบถาม เป็นต้น โดยสามารถตรวจสอบกิจกรรมงานวิจัย ว่าเข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์หรือไม่ ได้ที่ แบบตรวจสอบกิจกรรม/งานวิจัย เข้าข่ายการวิจัยในมนุษย์ []

ตอบ ผู้วิจัยควรคำนึงถึง เหตุผล (rationale) และหลักวิทยาศาสตร์ (science) ของงานวิจัย วิธีการเพื่อให้ได้มาซึ่งคำตอบของงานวิจัย ความเปราะบางของผู้เข้าร่วมการวิจัย ความเสี่ยงและประโยชน์ (risk/benefit) ที่ผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับ กระบวนการชี้แจงและขอความยินยอมผู้จะเข้าเป็นผู้เข้าร่วมวิจัย และเอกสารที่ใช้เพื่อชี้แจงรายละเอียดโครงการวิจัย ต้องมีข้อมูลและภาษาที่กระชับ ครบถ้วน ชัดเจน และถูกต้องตามหลักจริยธรรม

ตอบ ปัจจุบันมีเพียงการพิจารณาแบบเต็มชุด (Full Board Review) และในอนาคตอันใกล้จะมีการเพิ่มรูปแบบของการพิจารณาแบบ Exemption review สำหรับโครงการวิจัยที่ไม่มีประเด็นจริยธรรมการวิจัยซึ่งสามารถขอยกเว้นการรับรอง และการพิจารณาแบบ Expedited review (การพิจารณาแบบเร่งด่วน) สำหรับโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ำหรือไม่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร

ตอบ สำหรับโครงการวิจัยในมนุษย์ EC/IRB แต่ละแห่ง จะมีข้อกำหนดเรื่องการผ่านการอบรมที่แตกต่างกัน โดยหลักการ หัวหน้าโครงการ รวมถึงผู้ร่วมวิจัยในโครงการ ควรผ่านการอบรมด้านการปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice (GCP) และ/หรือ จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Human Research Ethics)

ตอบ การคำนวณจำนวนอาสาสมัครที่ใช้ขึ้นอยู่กับงานวิจัยนั้นๆ ทั้งนี้ ควรมีจำนวนเพียงพอที่สามารถให้ผลการวิจัยที่เชื่อถือได้ และมีระเบียบวิธีทางสถิติในการคำนวณขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่เหมาะสม สามารถนำไปสู่การตอบข้อสมมุติฐานที่ผู้วิจัยตั้งไว้ได้

ตอบ เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมที่ใช้กับอาสาสมัคร จะต้องผ่านการพิจารณาและรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ก่อนนำไปใช้เพื่อสื่อสารและขอความยินยอม

ตอบ ถ้างานวิจัยที่จะดำเนินการเพิ่มเติมครอบคลุมตรงกับที่ระบุไว้แล้วสามารถดำเนินการได้ ในกรณีเป็นคู่สัญญาควรทำตามที่ได้ตกลงกันไว้ ยกเว้นว่า หากระบุข้อมูลไว้ไม่ละเอียดพอ ต้องตรวจสอบกลับว่าผู้วิจัยได้แจ้งอาสาสมัครไว้แต่แรกอย่างไร และจะต้องดำเนินการตามที่แจ้งนั้น

ตอบ แต่ละโครงการจะต้องขอ EC/IRB ใหม่ทุกครั้งก่อนดำเนินการ โดยผู้วิจัยต้องอ้างอิงแหล่งที่มาของข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ หากเป็นตัวอย่างชีวภาพต้องแนบเอกสาร MTA พร้อมแนบเอกสารข้อมูลคำอธิบายและขอความยินยอมจากโครงการวิจัยก่อนหน้านี้มาด้วย เพื่อแสดงว่าได้ขอความยินยอมจากอาสาสมัครผู้รับการวิจัยแล้ว และเป็นข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพตรงกับที่ต้องการจริง เพื่อประกอบการยื่นขอ EC/IRB โดยคณะกรรมการฯ จะประเมินว่า ตัวอย่างที่จะใช้นั้นตรงกับที่ระบุใน MTA หรือไม่ และวัตถุประสงค์ของโครงการและการจัดการกับตัวอย่างตรงกับที่แจ้งอาสาสมัครไว้ตั้งแต่แรกอย่างครอบคลุมหรือไม่

ตอบ หากโครงการวิจัยในมนุษย์นั้น ดำเนินการภายนอก สวทช. และผ่านการพิจารณาโดย EC/IRB จากสถาบันอื่นแล้ว ให้หัวหน้าโครงการดำเนินการยื่นเอกสารหนังสือรับรองและแจ้งเพื่อทราบต่อคณะกรรมการพัฒนาส่งเสริมและสนับสนุนจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของ สวทช. (NSTDA-IRB) โดยไม่ต้องนำเข้ารับการพิจารณาซ้ำอีก

ตอบ กรณีนี้ หัวหน้าโครงการต้องขอการรับรอง EC/IRB ตามข้อกำหนดของสถาบันต้นสังกัดหรือหน่วยงานผู้ให้ทุนสนับสนุนวิจัย

ตอบ ต้องขอ EC/IRB เพื่อตัดสินว่า โครงการวิจัยเข้าข่ายการยกเว้นการพิจารณา (Exemption) เนื่องจากไม่ได้มีการปฏิสัมพันธ์กับบุคคลโดยตรง และเก็บข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถึงตัวบุคคล

ตอบ การวิจัยที่มีอาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปีบริบูรณ์ ถือเป็นการวิจัยในเด็ก โดยหลักการขอความยินยอมในเด็ก มีรายละเอียดดังนี้

• อายุต่ำกว่า 7 ปี ต้องมีเอกสารขอความยินยอมจากบิดามารดา/ผู้ปกครอง
• อายุระหว่าง 7-12 ปี ต้องมีเอกสารขอความพร้อมใจจากเด็ก (assent) ซึ่งต้องเป็นเอกสารที่ใช้ภาษาที่ง่ายต่อความเข้าใจของเด็กและเอกสารขอความยินยอมจากบิดามารดา/ผู้ปกครอง
• อายุระหว่าง 13-17 ปี ต้องมีเอกสารขอความยินยอมจากเด็กเป็นเอกสารเดียวกับของบิดามารดา/ผู้ปกครอง

ตอบ ผู้ป่วยสมองเสื่อม ถือเป็น อาสาสมัครที่มีภาวะเปราะบาง (Vulnerability) เนื่องจากไม่สามารถเข้าใจเรื่องราวได้เพียงพอ และขาดความสามารถในการตัดสินใจ ต้องมีเอกสารขอความยินยอมจากบิดามารดา/ผู้ปกครอง หรือผู้พิทักษ์ หรือผู้แทนโดยชอบธรรม ในบางกรณีอาจจำเป็นต้องมีเอกสารขอความพร้อมใจจากอาสาสมัครด้วย

ตอบ ในกรณีเป็นงานวิจัย ต้องขอ EC/IRB พร้อมยื่นเอกสารชี้แจงและขอความยินยอม แก่คณะกรรมการฯ เพื่อประกอบการพิจารณา โดยจะต้องมีการขอ consent ใหม่หรือไม่นั้น ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของโครงการและรายละเอียดการจัดการกับข้อมูลที่ได้แจ้งแก่อาสาสมัครไว้ตั้งแต่แรกนั้น ครอบคลุมถึงงานวิจัยใหม่นี้ด้วยหรือไม่ อย่างไร หากแจ้งไว้ครบถ้วนแต่แรกแล้วอาจไม่ต้องขอซ้ำได้
ในกรณีนำข้อมูลไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่เข้าข่ายเป็นงานวิจัย เช่น ใช้ในทางการค้า ไม่ต้องขอ EC/IRB อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาข้อความในเอกสาร consent ว่ามีการแจ้งวัตถุประสงค์ ผลประโยชน์หรือกำไรที่เกิดขึ้น จากการนำข้อมูลไปใช้ และรายละเอียดการรักษาความลับและข้อมูล แก่อาสาสมัครไว้ตั้งแต่แรกอย่างชัดเจนและครอบคลุมแล้วหรือไม่ เพื่อป้องกันกรณีเกิดการฟ้องร้องผลประโยชน์ในภายหลัง

ตอบ สามารถติดต่อได้ที่ ฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการพัฒนาส่งเสริมและสนับสนุนจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของ สวทช. โทร. 02 564 7000 ต่อ 71843 (คุณรุจิกร) และอีเมล ORI@nstda.or.th, rujikorn.sab@nstda.or.th